最新消息🌐 斯特格病變患者曙光：仁新 LBS-008 挑戰美日市場首款口服藥，商機全面解析
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興櫃生技指標股仁新醫藥（6696）傳來捷報，其子公司 Belite Bio 研發的口服新藥 LBS-008（Tinlarebant）針對青少年斯特格病變（STGD1）的 DRAGON II 全球二/三期臨床試驗，已於美、日、英正式完成 60 位受試者收案。該藥物旨在解決目前全球無藥可醫的遺傳性眼疾，透過調節視覺循環中的 RBP4 濃度，減少毒素堆積以保護視網膜。
此次收案包含 15 位日本受試者，將大幅縮短未來在日本上市的審核期。Belite 規劃於 2026 年上半年向美國 FDA 遞交新藥上市申請（NDA）。受惠於孤兒藥資格與罕見兒童疾病認定，仁新不僅有望取得首款上市藥物地位，更可能獲得高價值的優先審核憑證（PRV）。在全球市場高度關注下，仁新正穩健邁向商業化收割期，成為生技投資界不可忽視的焦點。
🌐 斯特格病變患者曙光：仁新 LBS-008 挑戰美日市場首款口服藥，商機全面解析
📌 快速導覽目錄
引言：失明症患者的新曙光
💡 什麼是 LBS-008？解決 STGD1 的關鍵機制
📊 DRAGON II 臨床試驗：美英日三國聯手進展
🌍 全球商業化佈局：為什麼日本市場如此重要？
📈 投資人必看：2026 NDA 申請與營收預測
💡 專業建議與結論
🟢 引言：生技界的一匹黑馬
在生技醫療產業中，罕見疾病的藥物開發（Orphan Drug）一直是以小博大、創造高價值的黃金賽道。興櫃生技龍頭之一的仁新醫藥（6696），近日傳來重大利多。其子公司 Belite Bio (BLTE) 旗下的主力新藥 LBS-008 (Tinlarebant)，已成功在美、日、英完成臨床試驗收案。
這不僅僅是一次實驗進展，更是仁新邁向商業化收割期的關鍵里程碑。面對目前「無藥可醫」的斯特格病變市場，仁新正準備在 2026 年衝刺美國 FDA 的上市申請。這篇文章將帶您深度拆解這顆新藥的科學價值、市場潛力以及對投資者的戰略意義。
💡 什麼是 LBS-008？解決 STGD1 的關鍵機制
🔍 斯特格病變（STGD1）的病理痛點
斯特格病變是一種遺傳性眼科疾病，主要影響青少年。由於 $ABCA4$ 基因突變，導致視網膜內維生素 A 循環產生的有毒代謝物（脂褐質，Lipofuscin）過度堆積，最終造成視網膜色素上皮細胞（RPE）死亡及視力喪失。
🧬 LBS-008 的作用原理
LBS-008 是一種口服的小分子拮抗劑，旨在降低血液中視黃醇結合蛋白 4（RBP4）的濃度。
這意味著 LBS-008 能從源頭減少毒素產生，進而保護感光細胞。
🛡️ LBS-008 的三大技術優勢
非侵入性給藥： 每日一次口服，優於現行昂貴且具風險的眼球內注射。
精準靶向： 針對 RBP4 進行調節，不干擾體內其他維生素 A 的正常代謝。
孤兒藥資格： 已獲得美國 FDA、歐盟及日本的孤兒藥資格（ODD），縮短審核期。
📊 DRAGON II 臨床試驗：美英日三國聯手進展
📍 收案進度細節
仁新於 2026 年 1 月 28 日正式宣布，DRAGON II 第二／三期臨床試驗已成功完成 60 位受試者收案。
| 區域 | 受試者人數 | 關鍵意義 |
| 美國/英國 | 45 位 | 獲取白種人與多元族群數據，支撐 FDA NDA 申請 |
| 日本 | 15 位 | 符合日本 PMDA 規範，加速日本在地上市路徑 |
| 總計 | 60 位 | 提供足夠樣本量進行有效性與安全性評估 |
📅 關鍵里程碑時間軸
2025 H2： 持續追蹤受試者視力變化與視網膜結構（FAF 影像）。
2026 Q1-Q2： 整理臨床數據，遞交美國 FDA NDA。
2026 H2： 啟動日本市場與歐盟市場的商業化對接。
🌍 全球商業化佈局：為什麼日本市場如此重要？
🇯🇵 日本數據的戰略價值
仁新此次特別強調 15 位日本受試者的重要性。日本對外國藥物審核極為嚴格，通常要求具備在地族群數據。這筆數據將成為：
縮短日本審核期： 有助於透過優先審查制度獲批。
商業化夥伴談判： 利於吸引日本大型藥廠進行授權與分銷。
🌏 全球市場規模預估
斯特格病變在美國約有 3 萬名患者，全球潛在病患超過 15 萬名。由於目前市面上尚無獲批的治療藥物，LBS-008 若成功上市，將具備「First-in-Class」的壟斷優勢。
📈 投資人必看：2026 NDA 申請與營收預測
💰 仁新（6696）與 Belite Bio 的連動關係
投資人需注意，仁新的主要價值來自於持有美國那斯達克上市子公司 Belite Bio (BLTE) 的股權。
研發端： 由 Belite 主導全球臨床試驗。
收益端： 若 LBS-008 成功上市，銷售權益與授權金將回流至仁新。
⚠️ 生技股投資風險評估
臨床失敗風險： 雖然 Phase II 數據樂觀，但 Phase III 的主要療效指標仍需達標。
法規變數： FDA 審核過程可能要求補充額外實驗。
競爭對手： 需關注其他藥廠開發基因療法的競爭態勢。
💡 建議與結論
🌟 給患者與家屬的建議
LBS-008 的口服便利性對於青少年病患而言是極大的福音。建議持續關注 Belite 官方發布的招募資訊與臨床進度。
💹 給投資者的操作策略
中長期佈局： 2026 年是關鍵年，建議關注 2025 年底釋出的初步數據分析。
分散風險： 生技股波動劇烈，應佔投資組合的適當比率。
🏁 總結
仁新新藥（6696）透過子公司的優異執行力，在全球罕見眼疾領域卡位。LBS-008 的 DRAGON II 完成收案，不僅代表研發進度穩定，更是對 2026 年商業化目標的強烈背書。若一切順利，台灣生技將在 2026 年迎來另一顆國際新星。
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