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👃 解鎖呼吸道疾病治療新藍海，益得（6461）鼻噴劑攜手國際藥廠，前進美國！

作者：小編於 2025-12-31

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益得生技（6461）正式啟動「五年全球化轉型計畫」，由具備超過 100 項美歐市場申報經驗的新任總經理 Chawla Manish 領軍。公司近日宣布，董事會已通過一項重大美國市場授權案，預計近期將與國際藥廠簽署銷售合約，搶攻美國每年高達 15 億美元（約新台幣 470 億元）的鼻噴劑市場。

益得作為健喬集團旗下核心成員，專精於難度極高的定量噴霧吸入劑（MDI）、乾粉吸入劑（DPI）及鼻噴劑開發。藉由 Manish 總經理深厚的 505(b)(2) 與學名藥研發背景，益得正加速將亞洲已成功上市的呼吸道產品推向北美。透過與國際大廠的合作，益得不僅能獲得高額里程碑金，更能在產品上市後穩定分潤，象徵公司正式由研發階段邁向「全球銷售獲利」的新紀元，成為台灣生技業前進美國市場的領航者。

👃 解鎖呼吸道疾病治療新藍海，益得（6461）鼻噴劑攜手國際藥廠，前進美國！

📑 目錄

【引言】 轉骨期啟動：益得生技如何從亞洲走向北美？
【核心戰力】 延攬美時大將 Chawla Manish：學名藥與 505(b)(2) 的國際拓荒者
【產品佈局】 三大核心技術：MDI、Nasal Spray 與 DPI 的技術護城河
【美國授權】 15 億美元的門票：解密益得與國際藥廠的銷售合約
【全球足跡】 從東南亞到哥斯大黎加：益得的全球取證與銷售網絡
【財務觀點】 五年計畫目標預測：益得如何實現從虧損到高成長的躍遷？
【專業觀點與建議】 投資人必讀：吸入劑產業的高門檻與專利牆挑戰
【風險評估】 臨床試驗、FDA 審查與美國市場通路競爭的實戰分析
【結論展望】 定義 2030：益得生技在全球呼吸道藥物市場的霸權地位

🎤 一、引言：轉骨期啟動，益得生技如何從亞洲走向北美？

2025 年底，益得生技（6461） 迎來了企業發展史上最重要的轉折點。如果說過去的益得是一隻潛伏在實驗室中的蟬，那麼隨著新任總經理 Chawla Manish 正式掌舵，益得正迎來破繭而出的「轉骨時刻」。

📍 1. 從「穩定獲利」到「爆發性擴張」的典範轉移

長期以來，益得作為健喬集團旗下專精於口服吸入（Inhalation）與鼻用（Nasal）藥品的生力軍，其表現雖穩健，但在資本市場中一直被視為區域型的研發單位。然而，全球呼吸道藥物市場正經歷劇烈的重組，隨著專利藥牆倒塌與學名藥替代率提升，益得不再滿足於東南亞與台灣市場的穩定份額。

📍 2. 15 億美元的戰略賭注：美國市場的「敲門磚」

如今，隨著一項價值 15 億美元（約新台幣 470 億元） 的美國市場授權合作案呼之欲出，這不只是合約，更是益得從「技術研發型公司」轉型為「全球銷售獲利型藥廠」的入座券。這場挑戰不僅僅是藥物配方的比拼，更是國際政治、法規審查與供應鏈管理的綜合博弈。本文將深度解構益得的「五年全球藍圖」，解析這家台灣藥廠如何在全球呼吸道藥物的高端殿堂中，與國際巨頭分庭抗禮。

👨‍💼 二、核心戰力：延攬美時大將 Chawla Manish，國際化的「催化劑」

益得此次法說會最令人振奮的亮點，無疑是印度裔總經理 Chawla Manish 的強勢加盟。這不只是一次高層人事異動，更是健喬集團對全球製藥版圖的一次精準投射。

📍 1. Chawla Manish 的傳奇背景：全球學名藥市場的「拓荒者」

Chawla 的職涯背景幾乎等同於一部縮小的全球學名藥發展史。他曾是 美時製藥（Lotus Pharmaceutical） 的核心靈魂人物，協助該公司在併購與全球授權中突飛猛進。

學名藥與 505(b)(2) 的實戰權威：他親手操盤並提交過超過 100 種 針對美、歐市場的藥品申請案（ANDAs/NDAs）。這種經驗在台灣製藥界極為罕見，他不僅懂法規，更懂「如何與 FDA 溝通」。
跨國研發中心的締造者：Chawla 具備成立與營運三大國際研發中心的實戰經驗，這意味著他將重新梳理益得內部的 R&D 流程，使其符合 「全球同步研發、在地取證上市」 的最高效率。
健喬集團的戰略棋子：由母公司健喬集團董事長親自延攬，Chawla 的使命非常明確：利用其強大的國際藥廠人脈與談判手腕，將益得的吸入劑產品推向全球一線戰場。

📍 2. 管理風格與技術流程的「基因改造」

Chawla 的入職，立即為益得帶來了兩大核心變革：

縮短「Time-to-Market」的空白期：呼吸道藥物的研發周期長、驗證難。Chawla 導入了美歐一線藥廠的專案管理模式，將原本分散的實驗室數據轉化為高效率的申報文件，這對爭取 「First-to-File (FTF)」 的獨佔期至關重要。
優化 FDA 審查的成功率：他親自參與了益得美國授權合約的談判，確保益得在與國際大廠合作時，不僅能獲得高額的里程碑金（Milestone），更能保住長期分潤的主動權。

🔬 三、產品佈局：三大核心技術，構築呼吸道藥物的高牆

呼吸道吸入劑被公認為藥品開發中「難度最高」的領域之一，益得能站穩腳跟，全憑三大技術平台。

📊 益得核心技術平台與產品一覽表

技術平台	藥品類型描述	代表產品	已上市/佈局市場
MDI (定量噴霧吸入劑)	透過推進劑將定量藥物噴入肺部	Duasma, Synvent, Synbufo	台灣、菲、印、馬、泰、緬等
Nasal Spray (鼻噴劑)	針對過敏性鼻炎與呼吸道感染	開發中新藥	即將簽署美國授權合作
DPI (乾粉吸入劑)	透過患者吸氣帶動藥粉進入肺部	高技術門檻研發中	歐美長線目標

📍 1. 為什麼吸入劑具備護城河？

吸入劑不只是「藥粉」的問題，更涉及「裝置（Device）」與「配方（Formulation）」的完美結合。這類藥品的生物相等性（BE）極難達成，這也導致美國市場中，具備量產能力的競爭對手寥寥無幾。

🇺🇸 四、美國授權：15 億美元的門票，解密益得的戰略合約

益得董事會近日通過的美國市場合作案，是該公司成立以來最重要的里程碑。

📍 1. 15 億美元的市場規模從何而來？

根據 IQVIA 數據，益得此次授權的學名藥品項，其在美國年度總產值高達 15 億美元。益得只要能分食 5%~10% 的份額，對其營收與獲利將產生爆炸性的貢獻。

📍 2. 與國際大廠簽署合約的意義

益得選擇與「國際知名藥廠」合作，而非單打獨鬥：

降低風險：由合作夥伴負責美國市場的通路與保險公司談判。
里程碑金與分潤：益得可望獲得簽約金（Upfront Payment）與開發進度中的里程碑金，直接改善財務報表。
品質背書：國際大廠願意簽約，等同於對益得研發品質與廠房生產（PIC/S GMP）能力的最高肯定。

🌎 五、全球足跡：從東南亞到哥斯大黎加，取證能力的實力展現

益得目前的產品已在亞洲多國落地生根，這種多國取證的經驗，是其挑戰美國市場的底氣。

亞洲市場紮根：在菲律賓、印尼、越南、泰國等地已建立穩固的經銷體系。
拉丁美洲突破：進入哥斯大黎加，象徵益得在法規高度差異化的市場中具備極強的適應力。
中國大陸延伸：利用健喬集團在中國的資源，加快鼻噴劑系列產品的滲透。

📈 六、【財務觀點】五年計畫目標預測：益得如何實現從虧損到高成長的躍遷？

益得（6461）在法說會中提到的「五年發展計畫」，本質上是一場從 「研發投入期」進入「收穫認列期」 的財務轉型。投資者最關心的問題是：這家過去長期處於研發虧損的公司，如何藉由美國市場達成 V 型反轉？

📍 1. 里程碑金（Milestone Payments）的前期支撐

與國際藥廠簽署 15 億美元市場的銷售合約後，益得將迎來非經常性的收益高峰：

簽約金入帳： 合約簽署後的首筆金流將直接挹注現金流，降低財務槓桿。
研發進度認列： 隨著藥品在美國 FDA 的申報進度（如提交 ANDA、接受廠查等），各階段的里程碑金將分批認列，這對縮減虧損具有立竿見影的效果。

📍 2. 產能規模經濟與毛利躍升

益得已在台灣建立符合國際規範的吸入劑專屬廠房。

單位成本下降： 吸入劑的生產固定成本極高。隨著美國市場訂單啟動，年出貨量從萬支跳升至百萬支規模時，單支藥品的固定成本將被大幅稀釋。
高毛利產品結構： 505(b)(2) 或高階學名藥在美國的定價遠優於亞洲。我們預測，隨著美國市場營收佔比提升，益得的整體毛利率有望從目前的水平向 55% - 65% 的生技優等生區間靠攏。

🛡️ 七、【專業觀點與建議】投資人必讀：吸入劑產業的高門檻與專利牆挑戰

投資吸入劑藥廠，不能僅看產能，更要看其 「裝置與配方的整合能力」。這是生技產業中極少數「物理學與藥理學」必須完美結合的領域。

📍 1. 裝置的「專利迷宮」

吸入劑（MDI/DPI）的藥效發揮，50% 取決於噴霧裝置的設計。

專利牆挑戰： 原廠藥大廠（如 GSK, AstraZeneca）會針對噴嘴角度、推進劑流量控制、計數器設計等申請數百項專利。
益得的策略： 益得具備自主開發裝置的能力，能規避原廠專利限制並達成生物相等性（BE）。這種「避專利」的研發實力，是其能與國際大廠平起平坐談授權的核心籌碼。

📍 2. 印度裔總經理的「學名藥戰略」

Chawla Manish 的背景賦予了益得 「全球製藥網絡」 的思維：

First-to-File (FTF) 策略： 建議投資者觀察益得是否會在原廠專利到期前提出挑戰（Paragraph IV 聲明），爭取 180 天的市場獨佔期。這在美國市場意味著數億美金的超額獲利。

⚠️ 八、【風險評估】臨床試驗、FDA 審查與美國市場通路競爭的實戰分析

儘管 15 億美元商機誘人，但美國市場是全球法規最嚴苛、競爭最激烈的戰場。

📍 1. 臨床試驗與 BE 試驗的不可控性

生物相等性（BE）關卡： 吸入劑的 BE 試驗不僅要測血液濃度，還要測肺部沈積（Lung Deposition）。若受試者吸氣力道不一或採樣誤差，可能導致試驗失敗需重做，這將延後上市時間至少一年。

📍 2. FDA 審查與 PIC/S GMP 廠查風險

廠查魔咒： FDA 官員會親自到台灣進行廠查。即便藥品研發成功，若生產線出現微小合規性瑕疵（Observation 483），也會導致核價與上市停擺。
應對方案： 益得目前由 Chawla 領軍的團隊具備百次提交美歐市場經驗，這能極大程度降低溝通誤差。

📍 3. 美國 PBM（藥品福利管理公司）的議價壓力

美國藥價並非藥廠說了算，而是受 PBM 操控。益得必須確保合作的「國際藥廠」具備強大的通路議價能力，否則即便藥品上市，也可能面臨被排擠出保險清單（Formulary）的風險。

🏁 九、【結論展望】定義 2030：益得生技在全球呼吸道藥物市場的霸權地位

2026 年將是益得（6461）正式從「台灣健喬集團子公司」轉型為「全球呼吸道特戰隊」的元年。透過總經理 Chawla 的國際化鏈結，益得已成功卡位美國吸入劑市場的最前排。

📍 1. 2030 的企業面貌

我們預期到 2030 年，益得將具備：

三支以上美國上市藥品： 涵蓋 MDI 與鼻噴劑，形成產品組合效應。
全球化研發中心： 利用台灣的研發成本優勢，對接美、歐、中三大市場。
獲利穩定噴發： 從里程碑金驅動轉向純利潤分潤驅動。

📍 2. 給投資者的最終語

益得的這場「五年計畫」，是台灣生技業少數具備 「明確市場份額（15 億美元）」 與 「資深國際戰將（Chawla）」 雙重保險的案例。雖然路途充滿挑戰，但益得已築起厚實的技術與通路防火牆。在 2030 年的呼吸道藥物版圖中，益得的名字將不再只是轉投資名單的一行字，而是全球 MDI 市場中不可忽視的權威標竿。

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