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🏭製藥企業必看！GMP 規範下的廠房設計與布局、潔淨區、防火防爆一次搞懂

作者：小編於 2025-08-13

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藥品生產廠房設計是製藥企業保障產品質量與生產安全的核心環節。廠址應選擇空氣潔淨、遠離污染源與噪聲干擾的區域，並具備良好供水、供電與交通條件。廠區需按行政、生產、輔助、倉儲及生活區分明布局，生產區與潔淨區置於上風，污水處理及危險品區置於下風，並遵循人流物流分離原則。潔淨廠房內工藝設備布置應緊湊合理，高潔淨度工序靠近空調機房，並設置緩衝間、氣閘室、傳遞窗等防交叉污染措施。防火、防爆設計要求耐火等級合理，安全出口充足，危險物質集中或分隔布置，並配備防爆牆、防爆門與泄壓設施。人員與物料淨化系統包括換鞋、換衣、吹淋室及生活設施，保障進入潔淨區的安全衛生。遵循 GMP2010、潔淨廠房施工驗收及相關建築、環境標準，可有效提升生產效率、降低事故風險，確保藥品質量與企業長期穩健發展。

🏭製藥企業必看！GMP 規範下的廠房設計與布局、潔淨區、防火防爆一次搞懂

📑 目錄

🌟 引言：為什麼藥品廠房設計至關重要？
🏗️ 廠房設計必須遵守的規範與標準
- 建築防火與滅火設計規範
- 電力、噪聲與污染控制標準
- 潔淨廠房設計與施工驗收規範
- GMP 2010 質量管理要求
🌏 廠址選擇原則
🏢 廠區布局與功能分區
⚙️ 廠房設計與建造的一般要求
🔥 安全防火與疏散出口設計
💥 防爆廠房設計要點
🧹 潔淨廠房平面與空間布局
🚪 人員淨化與物料淨化設計
📊 表格分析：各功能區面積與比例
💡 專家觀點與建議
🏁 結論

🌟 引言：為什麼藥品廠房設計至關重要？

藥品生產廠房是整個製藥流程的核心基礎，其設計直接影響產品質量、安全性和生產效率。隨著國際 GMP（Good Manufacturing Practice）及各國藥品監管要求日益嚴格，廠房設計不僅僅是建築結構的規劃，更是涉及環境控制、工藝流程、風險管理和資源利用的系統工程。

首先，廠址選擇是保障安全與環境品質的第一步。廠址需遠離高污染區、交通噪聲源及振動源，同時考慮主導風向對潔淨區的影響，確保空氣潔淨度和生產環境穩定。良好的交通、供水、供電條件也是必要因素，以保證生產物流順暢及應急能力。

其次，功能分區與潔淨區布局是確保生產安全與防止交叉污染的核心策略。生產區應置於上風側，污水處理區置於下風側，物流與人流分離，物料進出有專用通道和氣閘室，降低微生物或粉塵污染的風險。潔淨室的空氣流向、風速、溫濕度控制，以及設備布置，都需要精確設計，確保高潔淨度工序不受外部影響。

此外，防火防爆設計也是不可忽視的重點。根據化學品特性、火災危險性及設備布置，需採用防火牆、防爆牆及安全間距設計，高危區設備應合理分布，並設置可靠的泄壓和通風系統。廠房內安全出口數量與位置需符合規範，保障緊急疏散暢通無阻。

最後，人員與物料淨化管理直接關聯藥品質量與操作安全。人員淨化區包括換鞋、換衣、雨具存放及空氣吹淋室，生活用室包含盥洗、淋浴與休息區；物料淨化通道需短且直，防止交叉污染。合理的人員物料淨化設計可降低微生物污染，提高生產操作效率。

綜上所述，完整且科學的藥品廠房設計，是保障生產安全、產品品質與 GMP 認證合規的基礎。從廠址選擇、功能分區、潔淨區布局，到防火防爆設計與人員物料淨化，每一個細節都是企業長期穩健發展的核心支撐，也是製藥企業在激烈市場競爭中保持競爭力的重要保障。

🏗️ 廠房設計必須遵守的規範與標準

藥品生產廠房設計不僅關係生產安全與產品質量，也直接影響 GMP 認證通過率與企業管理效率。設計過程中必須遵守多項國際及國內規範，涵蓋防火、防爆、環境控制、潔淨廠房施工、設備布置等各個層面。

🔥 建築防火與滅火設計規範

建築設計防火規範
- 根據廠房用途與火災危險性確定耐火等級，例如化學原料藥生產廠房應達一級或二級耐火標準。
- 建築材料選用需具備耐火、防煙、隔熱性能，並符合防火分區要求。
建築滅火器配置設計規範
- 根據危險物質種類與生產工藝配置滅火器材，包括干粉滅火器、二氧化碳滅火器及自動噴淋系統。
- 滅火器配置需便於操作，覆蓋率達到規範要求，並定期檢查維護。
防雷設計規範
- 廠房及設備需採用接地系統和防雷設施，保護電力與自動控制系統，防止雷擊造成火災或爆炸。
- 防雷設計還應考慮廠區內高樓、金屬管線及易燃物區域的安全。

⚡ 電力與環境控制規範

工業企業爆炸與火災危險環境電力設計規範
- 危險區域電氣設計採用防爆電氣設備、防火線路及隔爆措施。
- 保證爆炸或火災事故發生時電力系統安全切斷，防止事故擴大。
工業企業噪聲衛生標準
- 控制廠房噪聲水平，保障操作人員健康，避免長期噪聲造成聽力損傷。
- 對高噪聲設備設置隔聲房或減震措施，並定期監測噪聲值。
鍋爐大氣污染物排放標準
- 對廠區鍋爐及加熱設備排放的煙氣、粉塵及有害氣體進行控制，符合國家環保規範。
- 建議採用低氮燃燒技術或尾氣治理設施，降低對周邊環境影響。

🧹 潔淨廠房設計與施工驗收規範

潔淨廠房設計規範
- 根據 GMP 標準規定不同空氣潔淨度等級的廠房布置和空調系統設計。
- 風流型式、過濾系統、送風口布置需確保潔淨區無交叉污染。
潔淨廠房施工及質量驗收規範
- 建築材料、施工工藝需符合潔淨要求，如無塵地板、平滑牆面、無裸露管線。
- 驗收時需進行空氣潔淨度、微生物濃度、溫濕度等檢測，確保符合標準。
工業企業採暖通風與空氣調節設計規範
- 根據工藝流程合理設計空調和通風系統，控制溫濕度與風速。
- 高潔淨度區域空氣流向應自上而下，污染源應置於下風側。

📋 GMP 2010 藥品生產質量管理規範

保證生產全過程符合國際藥品品質標準，從原料進廠、設備操作、工藝流程到成品包裝都必須可追溯。
對廠房布局、設備配置、環境控制提出具體要求，確保生產過程不受污染且操作安全。

🌏 廠址選擇原則

遠離污染源、煙霧、有害氣體及噪聲干擾，如交通要道、工業堆場、化工廠等。
保證自然通風良好，主導風向有利於潔淨區布置，避免上風側受污染影響。
與市政交通幹道保持安全距離，確保供水、供電及物流運輸條件滿足生產需求。
建議綠化面積不低於50%，降低粉塵、噪聲及微生物污染風險。

🏢 廠區布局與功能分區

行政區、生產區、輔助區、倉儲區與生活區分明，便於管理與安全控制。
生產區與潔淨區應置於上風，污水處理區置於下風，減少污染交叉。
道路設計應貫徹人流與物流分離原則，避免交叉污染。
綠化面積不低於50%，建築面積不超過30%，確保廠區環境清潔且美觀。

📊 各功能區面積分布與設計細節

功能區	面積比例	說明	專家建議
生產車間	30%	核心製藥工藝區，包含化學合成、製劑生產、包裝等	建議設置單層或多層聯合廠房，滿足工藝流程連貫性及設備維護便利性，並確保潔淨區與高污染區有效隔離
庫房	30%	原料、半成品及成品存放	對溫濕度、通風及安全防護有嚴格要求，建議分區存放易燃、易爆及高價值物料，並設置監控與溫濕度自動控制系統
輔助車間	15%	輔助生產、設備維護及清潔系統	包括鍋爐間、空調機房、維修間，建議靠近生產車間以降低管線布置成本，並設置安全通道和應急出口
管理及服務部門	15%	行政辦公、質量控制、技術支持	建議設於廠區上風或遠離污染源的位置，確保辦公環境安靜舒適，同時便於監控生產區安全與流程管理
其他	10%	公共設施、生活區、員工休息區	建議綠化面積不少於50%，並設置餐廳、休息室、淋浴室，確保員工工作舒適性及安全衛生標準

💥 防爆廠房設計要點

危險物質區集中或分隔設置
- 根據物質性質，將易燃易爆、高毒或高致敏物質分區管理。
- 使用防爆牆、防爆門及隔爆窗，將爆炸事故控制在最小範圍內。
爆炸危險區域與其他建築保持安全間距
- 甲類、乙類廠房應保持25~50米的防火防爆距離。
- 對鄰近公共建築或辦公區，可設置防火墻及防爆緩衝區，降低事故影響。
設備布置
- 高大設備置於廠房中間，有利於壓力釋放及風流通風。
- 矮小設備靠外牆，方便維護、通風及泄壓。
- 爆炸危險區盡量設單層建築，降低事故擴散風險。

🧹 潔淨廠房平面與空間布局

工藝流程緊湊合理
- 保證原料、半成品、成品的運輸最短路徑。
- 高潔淨度工序宜靠近空氣調節機房，確保空氣潔淨度穩定。
潔淨區與污染源隔離
- 高潔淨度工序置於上風側，污染源設備及輔助工序置於下風側。
- 設置緩衝間、氣閘室及傳遞窗，有效防止交叉污染。
大型設備安裝及維護考量
- 預留檢修口及設備運輸口，避免拆除隔板影響生產。
- 管線、送風口、照明及電氣設施需便於維護，確保潔淨區長期運行穩定。

🚪 人員淨化與物料淨化設計

人員淨化室配置
- 包含換鞋、換衣、雨具存放、盥洗、淋浴及吹淋室。
- 空氣吹淋室按班人數配置（每30人一台單人吹淋室，超過5人可設旁通門），確保進入潔淨區前的氣流清潔。
生活用室設計
- 盥洗室、淋浴室、休息室及乾燥間應設於淨化區外或緩衝區，確保潔淨區空氣不被污染。
- 設計宜考慮員工流量，避免高峰期堵塞，保障人員安全與操作便捷性。
物料淨化路線
- 物料入口單獨設置，最短路徑運輸到潔淨區。
- 物料進入潔淨區前須清潔處理，設置自動或半自動清潔及消毒設備。

💡 專家觀點與建議

廠房設計應結合 GMP、環境與防火規範
專家建議，藥品生產廠房的設計必須同時兼顧 GMP 質量管理規範、環境保護標準與建築防火規範。GMP 不僅規範生產流程與設備布局，還要求潔淨區的空氣流向、人員淨化和物料傳遞必須最小化交叉污染風險。環境保護規範則涵蓋工業排放、噪聲控制、廢水處理與空氣排放，設計初期就需納入整體考量。防火規範方面，生產過程中涉及的易燃易爆原料、設備及廠房結構必須有完善的耐火、疏散和防爆設計。整合三者，才能打造安全、高效且符合國際標準的生產環境。
廠址選擇需兼顧污染防護與交通便利
專家指出，廠址選擇直接影響生產安全與運營效率。理想的廠址應遠離污染源，如化工廠、採石場、垃圾處理場等，同時考慮主導風向以減少潔淨區受污染風險。交通便利性也是重要因素，包括原料供應、成品運輸及人員通勤。選址過程中需結合城市規劃、土地使用規範與未來擴建需求，確保廠區發展的可持續性。
潔淨區、人員與物料淨化設計需考慮工藝流程與維護便利
專家建議，在潔淨廠房內，工藝流程應緊湊合理，避免無效搬運與交叉污染。人員淨化設計需考慮換鞋、換衣、空氣吹淋及盥洗等流程，確保每一名員工在進入潔淨區前完成標準化淨化程序。物料淨化路線應簡短、封閉且可控，減少外部污染的可能性。同時，維護便利性也不可忽視，例如空調系統、送風口、照明及管線布置應便於檢修和清潔，確保長期運行安全和潔淨度穩定。
安全防護措施需多層次設計
專家強調，藥品廠房的安全設計應採用多層次策略，包括防火、隔爆、泄壓、應急疏散和監控系統。不同危險物質應分區管理，高毒、高致敏藥物應設置單獨廠房並具備獨立排風系統。廠房內設施需考慮人員疏散效率及火災應對能力，並建立完善的應急預案與演練制度，最大限度降低事故風險。

🏁 結論

完整的藥品生產廠房設計，既是企業長期穩健發展的基礎，也是保障產品質量與生產安全的核心。從廠址選擇、廠區布局、潔淨區設計、防火防爆措施，到人員與物料淨化，每一環節都必須精心規劃、科學布局。

合理的廠房設計能有效降低事故風險，提升生產效率，並為 GMP 認證和國際市場拓展提供堅實保障。同時，透過優化建築結構、通風系統、空氣潔淨度及物流路線，不僅改善員工的工作環境，也降低了運營成本，實現經濟效益與安全效益的雙重提升。

專家建議，藥品生產企業應將設計、施工、運營與維護一體化管理，持續優化廠房布局及流程，並根據技術進步與法規更新及時調整。只有這樣，企業才能在保障藥品品質的同時，保持生產高效、安全和環境友好，真正實現可持續發展。

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